Wiley-VCH - Weinberg, Sandy - Cost-Contained Regulatory Compliance

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Weinberg, Sandy Cost-Contained Regulatory Compliance For the Pharmaceutical, Biologics, and Medical Device Industries 1. Auflage Mai 2011 87,90 Euro 2011. 296 Seiten, Hardcover ISBN 978-0-470-55235-3 - John Wiley & Sons Preis inkl. Mehrwertsteuer zzgl. Versandkosten.	Probekapitel
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Kurzbeschreibung Cost-Contained Regulatory Compliance guides the reader through FDA regulation guidelines and outlines a comprehensive strategy for cost reduction in regulatory affairs and compliance. This book explains six strategies to cost-effectively comply with FDA regulations while maintaining product safety and improving public access through cost controls. It also provides useful and practical guidance through case studies from the pharmaceutical, biotech, and medical device industries. Aus dem Inhalt PREFACE. Chapter 1. Controlling Regulatory Costs. Chapter 2. Clear Operation Definitions of Requirements. Chapter 3. Pre-Regulatory Audits. Chapter 4. Quality by Design. Chapter 5. Outsourcing. Chapter 6. Electronic Submissions. Chapter 7. EMEA/FDA Inspections. Chapter 8. Managing FDA Inspections. Chapter 9. Risk Assessment. Chapter 10. Cases. Chapter 11. Cost Containment Analysis. Chapter 12. Managing Regulation In Times of Chaos. Chapter 13. International Regulation. Chapter 14. Cost Contained Regulatory Compliance. Chapter 15. Future. BIBLIOGRAPHY. INDEX .

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