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Books | Pharmazeutische Mikrobiologie
 

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Ernst & Sohn

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Rieth, Michael
Pharmazeutische Mikrobiologie
Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene

1. Edition October 2012
119.- Euro
2012. XX, 372 Pages, Hardcover
- Handbook/Reference Book -
ISBN 978-3-527-33087-4 - Wiley-VCH, Weinheim



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Detailed description
Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die für Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitätssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjähriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitätsprüfung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitäten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualität Rechnung trägt und selbstverständlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehörden berücksichtigt.

Aus dem Inhalt:

*Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung
*mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion
*Prozessvalidierungen
*Auswertung von Bioindikatoren
* mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. über Fluoreszenz und Biolumineszenz
*Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie)


From the contents
EINFÜHRUNG IN DIE MIKROBIOLOGIE
Historisches
Bedeutung
Mikroorganismengruppen
Die Bakterienzelle
Taxonomie der Mikroorganismen
Medizinische Mikrobiologie

RAHMENBEDINGUNGEN FÜR DEN BETRIEB MIKROBIOLOGISCHER LABORATORIEN
Gesetze und technische Regelwerke
Medizinische Betreuung der Mitarbeiter
Betriebsbeschreibung für mikrobiologische Laboratorien
Einrichtung mikrobiologischer Labore
Nährmedien
Rezepturen

KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG DER GERÄTE
Waagen
pH-Meter
Kolbenhubpipetten
Stoppuhren
Geräte zur Erreichung bestimmter Temperaturen
Clean Bench
Air Sampler
Partikelzähler
Messgerät zur Bestimmung der Wasseraktivität
Photometer/Reader
Tube Reader für Endotoxinbestimmungen

STAMMHALTUNG
Bezug
Versand
Lagerung
Kultivierung

BETRIEBSHYGIENE
Hygiene
Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene
Hygienemaßnahmen
Sterilisation, Desinfektion und aseptische Herstellung
Hygieneplan für mikrobiologische Laboratorien
Ungezieferbekämpfung (Pest Control)
Hygienebeauftragte
Durchführung von Hygieneschulungen

UMGEBUNGSMONITORING
Methoden
Mikrobiologisches Monitoring im Sterilitätstest-Isolator
Physikalischer Betrieb
Auswertung der Mikroorganismen
Register der Mikroorganismen

QUALITÄTSKONTROLLE
Arzneibuch-Methoden (compendial methods)
Nicht-Arzneibuchmethoden (non compendial methods)
Tests unter Verwendung von Tiermodellen
Zellkulturmethoden
Validierung der Arzneibuch-Methoden

PROZESS-VALIDIERUNGEN
Nährmedienabfüllung (media fill)
Entpyrogenisierung
Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze
Validierung der Sterilisation mittels feuchter Hitze (Autoklav)
Validierung der Sterilfiltration
Container Closure Integrity Test
Reinigungsvalidierung

MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON WASSER
Probennahme
Probentransport
Verwendung der verschiedenen Wasserqualitäten
Gereinigtes Wasser (Aqua purificata, AP)
Hochgereinigtes Wasser (HPW)
Wasser für Injektionszwecke (WfI)
Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen
Trinkwasser
Legionellen

MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN (RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS)
Bestimmung über den ATP-Gehalt
Bestimmung über den Einbau von Fluoreszenzmarkern
Durchflusscytometrie

AUTOMATION IM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR
Färbeautomaten
Geräte zur Zählung der Kolonien (KBE)
Nährmedien-Abfüllautomat
Automation des Endotoxintests

QUALITÄTSSICHERUNG
Aufbau eines SOP-Systems
Schulungen
Audits und Inspektionen
Vorgehensweise bei OOS- und OOE-Ergebnissen

IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN
Wachstumskurve
Generationszeit
Herstellung von Reinkulturen
Sensorische und makroskopische Merkmale
Mikroskopische Untersuchung
Färbungen
Prinzip der 'Bunten Reihe'
Immunologische Verfahren
PCR
Gaschromatografie (FAME)
FT-IR-Spektroskopie
MALDI-TOF

REINIGUNG, STERILISATION, DEKONTAMINATION UND ENTSORGUNG
Reinigung
Sterilisation
Laborreinigung und -desinfektion
Entsorgung infektiösen Abfalls
Desinfektionsmaßnahmen bei Havarien

PRÜFUNGEN IM LOHNAUFTRAG (OUTSOURCING)

MIKROBIOLOGISCHE NETZWERKE
CPM
VAAM-Fachgruppe 'Diagnostik und Qualitätssicherung'
Unterausschuss Mikrobiologie im VfA
DGHM

ADRESSEN


 





 

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