Research and Development of Vaccines and Pharmaceuticals from Biotechnology
A Guide to Effective Project Management, Patenting and Product Registration
1. Auflage August 1994
XII, 172 Seiten, Softcover
3 Abbildungen
39 Tabellen
Handbuch/Nachschlagewerk
Kurzbeschreibung
Das Buch ist ein praktischer Leitfaden für die Planung und Steuerung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Es bietet essentielle Information für alle Wissenschaftler und
Wissenschaftsmanager in biomedizinischer Forschung und Entwicklung (an der Hochschule und in der Industrie).
- Gedruckte Ausgabe vergriffen -
Weitere Versionen
Dieses Buch braucht jeder Wissenschaftler und Manager in der biomedizinischen Forschung und Entwicklung, ob in der industriellen oder der akademischen Welt. Zum ersten Mal ist zusammengestellt, was der Leser tun muß, um:
-für ein Forschungsvorhaben seine Zielsetzung so zu wählen, daß er öffentliche oder Industriegelder erhält;
-im Biotechnologie-Bereich ein Forschungsvorhaben erfolgreich zu managen;
-ein biotechnologisch hergestelltes Produkt zu entwickeln, d.h. welche wissenschaftlich-technischen Aspekte zu berücksichtigen sind, wie die Produktentwicklung zu planen und zu managen ist; -seine Forschungsergebnisse und daraus resultierende Produkte patentieren zu lassen;
-für seine Produkte die Zulassung zu erhalten.
Eine derartige Zusammenstellung ist bisher einmalig. So werden sich die Kosten dieses Buches schnell rechnen: für den akademischen Wissenschafler, weil er leichter an knappe Forschungsgelder herankommt; für wissenschaftliche Organisationen, weil sie einen angemessenen Ausgleich für ihre Aufwendungen erzielen; für die Industrie, weil sie ihre Produkte schneller und effizienter entwickeln und patentieren lassen und damit verkaufen kann.
Preface
Biotechnology in Pharmaceutical Research
A Scientific Leap Forward
Biotechnology in the 1990's
Research Structures
Basic or Applied Research or Where do you want to get to?
The Aim of a Project
Defining the Aim
Creative Market Research and Other Valuable Background Information
Project Planning
The Backwards Approach to establish a Plan
Linking Project Tasks
Objectives and Milestones
Time and Task Dependencies
Project Team Approval and Refinement of the Plan
Allocation of Resources and Budget Planning
Changes to the Plan
Implementing a Project Plan
Project Management Computer Software
Product Development
Product Development Follows Different Rules
Commercial Chances and Risks of Pharmaceutical Development
Product Profile and Market Assessment of Development Products
- Planning and Managing Product Development
- Technical Aspects of Product Development
Patents for Biomedical Products
The Purpose of the Patent
Alternatives to Patents
- Basic Requirements for a Patentable Invention
- The Patent Application
- Selling an Invention, Licences and Royalties
Registration Requirements
- Three Basic Elements
- Registration Applications and Procedures
- Requirements for the Preclinical Pharmacology and Safety
Assessment
- Additional Preclinical Studies for Veterinary Products
- Annex A: Outline of Major Registration Requirements
- Annex B: References and Information Sources on Regulatory
Matters
References
Index
